سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) عالی واکسن ، Vinay Prasad ، کنار رفت در کمتر از سه ماه پس از انتصاب وی ، به دنبال بررسی شدید در مورد تصمیمات نظارتی و حملات سیاسی فعالان محافظه کار. نظارت دقیق وی از شرکت بیو دارویی Sarepta Therapeutics 'ژن درمانی برای دیستروفی عضلانی دوچن (DMD) ، یک اختلال ژنتیکی شدید ، واکنش های گروه های بیمار و سرمایه گذاران را برانگیخت ، در حالی که رویکرد وی همچنین نگرانی های شرکتهای بیوتکنولوژی را در مورد نوآوری ایجاد می کند ، مطابق با گزارش های موجود در ایالات متحده ، در برخورد با اولویت های FDA ، درگیری با اولویت های FDA.
پراساد ، یک انکولوژیست که منتقد شدید واکسن و ماسک ماسک ایالات متحده بود ، در ماه مه توسط مارتی مکی کمیسر FDA منصوب شد. به گزارش خبرگزاری رویترز ، آنها با هم قول دادند که اقدامات نظارتی را سرعت بخشند و مسیرهای جدید بررسی را خلبان کنند.
با این حال ، وی با توجه به تصمیم خود مبنی بر مکث محموله های Sarepta's Elevidys ، یک ژن درمانی برای DMD ، پس از سه مرگ و میر بیمار ، نگرانی های ایمنی را ایجاد کرد.
FDA ، در تاریخ 18 ژوئیه ، از Sarepta خواست تا با استناد به نگرانی های ایمنی ، کلیه محموله های درمان DMD را متوقف کند.
تصمیم FDA برای متوقف کردن محموله ها باعث خشم گروه های بیمار و سرمایه گذاران بیوتکنولوژی شد ، که استدلال می کردند که فواید درمانی برای یک بیماری کشنده نادیده گرفته شده است.
در تاریخ 28 ژوئیه ، FDA دوره معکوس کرد و به محموله ها اجازه می دهد تا برای بیماران سرپایی از سر بگیرند.
رویکرد نظارتی Prasad و عدم وجود استانداردهای واضح و مشخص باعث نگرانی در بخش هایی از صنعت بیوتکنولوژی شد ، با این که برخی از آنها می تواند بر سرمایه گذاری و نوآوری تأثیر بگذارد-براساس یک Op-ed در وال استریت ژورنال (WSJ) ، سؤالاتی در مورد تراز با اولویت های Marty Makary ایجاد کند.
عدم وجود استانداردهای واضح و قابل پیش بینی آژانس تحت Prasad باعث ایجاد عدم اطمینان عظیم برای صنعت ، به ویژه شرکت های کوچک بیوتکنولوژی ، و تهدید به سرمایه گذاری سرمایه گذاری خواهد شد.
موقعیت انعطاف پذیر Prasad در طراحی کارآزمایی های بالینی نیز باعث کاهش سرعت و افزایش هزینه های تولید دارو شد. WSJ Op-ed افزود: این برعکس آنچه مارت ماکاری می گوید می خواهد انجام دهد.
سناتور پیشین جمهوریخواه ، ریک سانتوروم ، که ارتباط با Sarepta Therapeutics دارد ، بنا به گزارش ها با مقامات ارشد کاخ سفید برای ابراز نگرانی در مورد تلاش های پراساد برای محدود کردن استفاده از Elevidys تماس گرفت.
Sarepta اظهار داشته است که درمان آن مسئول مرگ و میر گزارش نشده است. قبل از پیوستن به FDA ، دکتر پراساد از این شرکت انتقاد کرده بود و پس از انتصاب وی ، سهام Sarepta تقریباً 25 ٪ کاهش یافت.
دو نفر آشنا با این اوضاع به آسوشیتدپرس (AP) گفتند که پراساد به دنبال چندین بحث و جدال اخیر برکنار شد.
Prasad در ماه مه پس از سالها به عنوان محقق دانشگاهی در دانشگاه کالیفرنیا ، سانفرانسیسکو ، به FDA پیوست ، جایی که او مرتباً از رویکرد FDA در مورد مصوبات مواد مخدر و واکسن های Covid-19 انتقاد می کرد.
Vinay Prasad برای جلوگیری از حواس پرتی استعفا می دهد
سخنگوی وزارت بهداشت و خدمات انسانی در تاریخ 29 ژوئیه به سی ان ان گفت که وینای پراساد استعفا داد تا از “حواس پرتی” کار آژانس تحت دولت ترامپ جلوگیری کند و تصمیم به بازگشت به کالیفرنیا برای گذراندن زمان بیشتر با خانواده خود گرفت.
سخنگوی سخنگوی به پخش کننده گفت: “دکتر پراساد نمی خواست حواس پرتی از کار بزرگ FDA در دولت ترامپ باشد و تصمیم گرفته است به کالیفرنیا بازگردد و زمان بیشتری را با خانواده اش بگذراند.”
پس از آن ، به پراساد نیز نقش مدیر پزشکی و علمی رئیس FDA داده شد.
مانند چندین مقام بهداشتی که بعداً تحت عنوان دولت ترامپ منصوب شد ، پراساد قبلاً در انتقاد خود از رسیدگی دولت از همه گیر Covid-19 و استراتژی های واکسن آن صریح بود.
به گفته شخصی که با این موضوع که به ناشناس بودن برای توصیف دینامیک داخلی اعطا شده بود ، عزیمت پراساد در میان فشارهای تازه کاخ سفید برای استعفا او به وجود آمد و روزهای انتقاد از لورا لومر را دنبال کرد ، یک فعال راست گرا با دسترسی فوق العاده به رئیس جمهور دونالد ترامپ.
در تاریخ 20 ژوئیه ، لومر ، حامی نزدیک ترامپ ، یک پست وبلاگ منتشر کرد که پراساد را به عنوان “خرابکار چپ گرایانه” متهم کرد و ادعا کرد که او به طور جدی در برابر مأموریت FDA کار می کند.
چندین مقام و مشاور سابق دولت ، از استراتژیست های مبارزات انتخاباتی گرفته تا صداهای بهداشت عمومی ، قبل از کنار آمدن یا برکناری توسط ترامپ ، توسط لوومر با هدف عمومی روبرو شدند.
لوومر ، که خود را یک روزنامه نگار تحقیقاتی خوانده است ، شهرت لفاظی تهاجمی ، تاکتیک های مقابله و حضور در رسانه های اجتماعی را ایجاد کرده است که از خشم شکوفا می شود.
در حالی که لوومر هیچ نقشی رسمی در کارزار یا ماشین آلات سیاسی دونالد ترامپ ندارد ، به نظر می رسد تأثیر وی به موازات اکوسیستم MAGA سفر می کند. چندین مقام و مشاور سابق دولت – اعم از استراتژیست های مبارزات انتخاباتی گرفته تا صداهای بهداشت عمومی – اندکی قبل از کنار آمدن یا برکناری ترامپ یا حلقه درونی وی ، خود را مورد هدف لوومر قرار داده اند.
فقط چند روز قبل از استعفای وی ، کمیسر FDA علناً از Prasad دفاع کرد و به Politico گفت که او “یک دانشمند بی عیب و نقص” و “یکی از بزرگترین ذهن های علمی نسل ما” است.
CNN گزارش داد ، پراساد همچنین از مقامات سابق و کارشناسان واکسن انتقاد کرد که پس از یادداشت های داخلی ماه مه ، نشان داد که وی دانشمندان FDA را در توصیه های دو نسخه جدید واکسن Covid-19 برطرف کرده است.
– به پایان می رسد
