اخبار امریکا

پنل FDA واکسن فایزر و مدرنا را برای خردسالان توصیه می کند

واشنگتن – تنها آمریکایی‌هایی که هنوز واجد شرایط دریافت واکسن‌های کرونا نیستند – نوزادان، کودکان نوپا و پیش دبستانی – به نظر می‌رسند که در آستانه دریافت مجوز نهایی برای دریافت واکسن‌ها پس از رأی یک هیئت مشورتی سازمان غذا و دارو در روز چهارشنبه به توصیه واکسن‌های فایزر و مدرنا. برای گروه

به نظر می رسد FDA واکسن Moderna را برای کودکان زیر 6 سال و Pfizer را برای کودکان کمتر از 5 سال به زودی در روز جمعه مجاز کند. ایالت‌ها قبلاً میلیون‌ها دوز را سفارش داده‌اند و مقامات کاخ سفید گفته‌اند که این تزریق‌ها ممکن است در اوایل هفته آینده آغاز شود.

رای 21-0 کمیته پس از بررسی یک روزه داده های کارآزمایی بالینی به دست آمد و نشان دهنده پایان فرآیندی بود که ماه ها از آن درگیر بود. شروع های نادرست و امیدهای بر باد رفته برای واکسنی که جوانترین آمریکایی ها را پوشش دهد. به جز تقریباً 20 میلیون کودک زیر 5 سال، همه ماه ها به واکسن های ویروس کرونا دسترسی داشته اند و اکنون واجد شرایط دریافت واکسن تقویتی هستند.

FDA و مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری ها به طور مشترک فشار زیادی برای توصیه مثبت انجام دادند و کمیته را با 230 صفحه از داده ها پر کردند که به گفته آنها نشان می داد واکسن ها بی خطر هستند و پاسخ ایمنی قوی را در کودکان برانگیختند. تنظیم‌کننده‌ها همچنین تاکید کردند که اگرچه کودکان خردسال عموماً در معرض خطر کمی برای بیماری جدی ناشی از ویروس هستند، واکسیناسیون این گروه جان انسان‌ها را نجات می‌دهد.

دکتر پیتر مارکس، تنظیم کننده ارشد واکسن FDA گفت: “ما باید مراقب باشیم که به دلیل تعداد زیاد مرگ و میرهای سالمندان در اینجا، نسبت به تعداد مرگ و میرهای کودکان بی حس نشویم.” او افزود: «مداخله‌ای که در اینجا درباره آن صحبت می‌کنیم، چیزی است که در گذشته برای جلوگیری از مرگ و میر ناشی از آنفولانزا پذیرفته‌ایم».

مقامات CDC گفتند که بیش از نیمی از کودکان خردسال بستری شده با کووید در بیمارستان هیچ بیماری زمینه‌ای نداشتند. در طول موج Omicron در زمستان، کودکان خردسال با نرخ بالاتری در بیمارستان بستری شدند نسبت به کودکان و نوجوانان بزرگتر، و بیماری آنها حداقل به همان شدت بود. بر اساس داده های گواهی مرگ که یکی از محافظه کارانه ترین تخمین ها است، بیش از 200 کودک 6 ماهه تا 4 ساله بر اثر کووید جان خود را از دست داده اند.

اعضای هیئت، که برخی از آنها کودکان بستری شده در بیمارستان را به دلیل کووید درمان کرده اند و به والدین وحشت زده دلداری داده اند، به نظر می رسید که مشتاق عمل هستند.

دکتر جی پورتنوی، پروفسور اطفال در دانشکده پزشکی دانشگاه میسوری-کانزاس سیتی، گفت: «والدین زیادی وجود دارند که برای دریافت این واکسن کاملاً ناامید هستند. فکر می‌کنم ما مدیون آنها هستیم که به آنها حق انتخاب بدهیم.»

دکتر آرتور رینگلد، اپیدمیولوژیست در دانشگاه کالیفرنیا، برکلی، دانشکده بهداشت عمومی، گفت که این کشور در حال حاضر کودکان را در برابر بیماری‌ها واکسینه می‌کند «جایی که خطر مرگ کودک یا بستری شدن در بیمارستان به دلیل آن بیماری‌ها تقریباً نزدیک به صفر است».

گروه متخصصان واکسن CDC قرار است این موضوع را طی دو روز آخر هفته بررسی کنند. اگر آن کمیته نیز توصیه مساعدی ارائه دهد، دکتر روشل پی. والنسکی، مدیر آژانس، تصمیم خود را صادر خواهد کرد که گام نهایی در این فرآیند است.

هیچ‌یک از این واکسن‌ها بر علیه زیرشاخه‌های جدیدی که در ایالات متحده در گردش هستند آزمایش نشده‌اند. کارآزمایی‌های بالینی عمدتاً زمانی انجام شد که نوع Omicron غالب شد. دو متغیر فرعی، BA.4 و BA.5، می تواند در عرض یک ماه غالب شود.

این ویروس به قدری سریع در حال تکامل است که برخی از شرکت کنندگان در جلسه ابراز نگرانی کردند که نتایج کارآزمایی بالینی که تصمیمات آنها بر اساس آن است، قبلاً قدیمی شده است. دکتر پل آفیت، متخصص واکسن در بیمارستان کودکان فیلادلفیا و یکی از اعضای پنل FDA، در مصاحبه ای گفت: “ما واقعاً در تلاش هستیم آینده را پیش بینی کنیم.” “این یک مشکل است.”

اما به نظر می رسد بزرگترین نگرانی پانل این است که آیا واکسن سه دوز فایزر که با شریک آلمانی خود، BioNTech ساخته شده، به اندازه کافی موثر بوده است یا خیر. فایزر گزارش داده است که دو دوز واکسن آن تنها حدود 28 درصد در پیشگیری از بیماری علامت دار موثر بوده است. دکتر سوزان وولرشیم، داور FDA، گفت که داده‌های این شرکت به وضوح نشان نمی‌دهد که دو دوز مصرفی باعث کاهش بروز کووید می‌شود.

فایزر استدلال کرد که سه دوز 80 درصد مؤثر بودند، اما این یافته تنها بر اساس 10 مورد از زیر مجموعه ای از 1678 شرکت کننده کارآزمایی بود. دکتر دوران فینک، یک تنظیم کننده ارشد واکسن FDA، تخمین این شرکت را مورد تردید قرار داد و آن را “مقدمه ای” و “غیر دقیق” توصیف کرد.

او گفت FDA از داده‌های مربوط به پاسخ ایمنی «بسیار مطمئن» است که واکسن فایزر، مانند مدرنا، معیارهای مجوز استفاده اضطراری را برآورده می‌کند، که مستلزم آن است که مزایای آن بیشتر از خطرات باشد. اما برخی از اعضای هیئت به وضوح نگران بودند که والدین ممکن است گمراه شوند.

دکتر آماندا کوهن، یکی از مقامات ارشد CDC و یکی از اعضای پانل، گفت که او “هیچ ایده ای” ندارد که میزان اثربخشی پس از سه دوز فایزر در نهایت چقدر خواهد بود و مقامات نباید تخمین 80 درصدی را قبول کنند.

Jeannette Y. Lee، متخصص آمار زیستی در دانشگاه آرکانزاس برای علوم پزشکی، نگرانی دیگری را مطرح کرد: اینکه برخی از والدین ممکن است دوز سوم مهم را برای فرزندان خود نادیده بگیرند. او گفت: «همانطور که می‌دانیم، جذب افراد دو نفره یک مبارزه است.

مقامات فایزر گفتند داده ها نشان می دهد که اثربخشی واکسن در طول زمان ساخته شده است. دکتر ویلیام سی. گروبر، معاون ارشد در فایزر، گفت: «این طور نیست که اصلاً اثربخشی وجود نداشته باشد».

برای برخی از والدین، این نوار پایین است. برخی از بیش از 1600 والدینی که پاسخ دادند پرسش نیویورک تایمز در مورد زندگی با یک کودک خردسال واکسینه نشده گفت که آنها هر گونه اثربخشی بالای صفر را برای محافظت از فرزندان خود می پذیرند.

برای ایمن نگه داشتن او از بیماری و مرگ احتمالی یا سختی های مادام العمر؟ چرا این یک سوال است؟» کایلا میلر، مادری در سوانویل، مین نوشت. ما مدت زیادی منتظر ماندیم تا از تمام خانواده خود محافظت کنیم. من تقریباً شغلم را از دست داده‌ام و ذهنم در تلاش برای حفظ امنیت او است.»

دانشمندان و مقامات فدرال نسبت به مقایسه مستقیم واکسن های مدرنا و فایزر هشدار داده اند. نه تنها شرکت‌ها آزمایش‌های بالینی خود را در زمان‌های مختلف، با جمعیت‌های مختلف انجام دادند، بلکه دوز و رژیم‌ها نیز متفاوت هستند.

فایزر یک رژیم سه دوز را با یک دهم دوز مصرفی بزرگسالان خود پیشنهاد کرده است که دو دوز اول با فاصله سه هفته و سومی حداقل دو ماه پس از دومی است. مدرنا می‌خواهد دو دوز واکسن را با فاصله چهار هفته، با یک چهارم دوز بزرگسالان خود ارائه دهد. دوز بزرگسالان Moderna به طور قابل توجهی قوی تر از Pfizer است.

دکتر وولرشیم از FDA وقتی یکی از اعضای پانل درخواست مقایسه اثربخشی واکسن ها در کودکان خردسال را کرد، از پاسخ دادن خودداری کرد. اما همانطور که برخی از والدین احتمالاً انجام خواهند داد، برخی از اعضای پانل سعی کردند تا خود را مطابقت دهند.

دکتر آفیت خاطرنشان کرد که داده‌های اثربخشی مدرنا تا حدودی قوی‌تر از فایزر است: حدود 51 درصد در پیشگیری از عفونت علامتی در کودکان 6 ماه تا 2 سال و 37 درصد در کودکان 2 تا 5 سال مؤثر است.

او گفت، اگرچه محافظت در برابر عفونت علامتی محدود بود، اما می توان پیش بینی کرد که واکسن مدرنا از بیماری شدید جلوگیری می کند.

او گفت: “من چندان مطمئن نیستم که بتوانید با واکسن فایزر چنین چیزی را پیش بینی کنید.” “من می ترسم که آنها ممکن است تحت دوز مصرف کنند.”

هر دوی این واکسن‌ها سطوحی از آنتی‌بادی‌های خنثی‌کننده یا مسدودکننده‌ی ویروس را در بین کودکان در مقایسه با واکسن‌های بزرگسالان جوان‌تر برانگیختند. واکسن فایزر از سال گذشته برای کودکان 5 تا 15 ساله مجاز شده است و تنظیم کنندگان گفتند که به جلوگیری از بستری شدن در بیمارستان و مرگ و میر کمک می کند.

با این حال، هر دو به طور قابل توجهی نسبت به واکسن های بزرگسالان که 18 ماه پیش معرفی شدند، در برابر عفونت علامتی موثرتر هستند. FDA گفت که دلیل این امر این است که Omicron نسبت به نسخه های قبلی ویروس در فرار از دفاع واکسن ها در برابر عفونت بسیار ماهرتر است.

با توجه به شواهدی مبنی بر کاهش قدرت در طول زمان، FD.A. گفته است که کودکان خردسالی که واکسن‌های فایزر و مدرنا دریافت می‌کنند، احتمالاً مانند دریافت‌کنندگان بزرگ‌تر، به واکسن تقویتی نیاز دارند. این بدان معناست که واکسن فایزر می‌تواند چهار دوز باشد، در حالی که واکسن مدرنا ممکن است سه دوز باشد.

هیچ یک از این واکسن ها نگرانی های ایمنی جدی ایجاد نکردند. اکثریت قریب به اتفاق عوارض جانبی خفیف بودند – تحریک پذیری و گریه، خواب آلودگی، خستگی و از دست دادن اشتها. FDA گفت که دریافت کنندگان واکسن مدرنا به نظر می رسد بیشتر تب دارند، اما مطابق با واکسن های دیگر کودکان.

مقامات بهداشتی فدرال گفته اند که انتظار دارند بسیاری از کودکان زیر 5 سال توسط متخصصان اطفال و پزشکان مراقبت های اولیه واکسینه شوند، برخلاف گروه های سنی بالاتر. اما انتظار می رود که جذب کم باشد. کودکان 5 تا 11 ساله در اواخر سال گذشته واجد شرایط دریافت واکسن شدند، اما تنها حدود 37 درصد از آنها حداقل یک دوز دریافت کرده اند.

دوزها توسط صدها بسته بندی می شوند تا به مراکز کوچکتر و مکان های روستایی برسند. دولت بایدن همچنین شبکه‌ای از مکان‌های دیگر را تبلیغ کرده است که برای دسترسی به خانواده‌ها کار می‌کنند، از جمله داروخانه‌ها و بیمارستان‌های کودکان، در حالی که گروه‌هایی مانند انجمن موزه‌های کودکان و شبکه ملی بانک پوشک به تلاش‌های آموزشی کمک خواهند کرد.

یکی از موضوعات مورد بحث در میان اعضای پانل FDA این بود که چگونه می توان با بسیاری از والدینی که فرزندانشان قبلاً مصونیت طبیعی کسب کرده اند، صحبت کرد. مقامات بهداشتی فدرال این هفته داده هایی را به کمیته ارائه کردند که نشان می دهد بیش از دو سوم کودکان 1 تا 4 ساله قبلاً به این ویروس آلوده شده اند.

یکی از مقامات مدرنا به کمیته گفت که کارآزمایی شرکت نشان داد که کودکان خردسالی که ویروس را گرفته و واکسینه شده‌اند، سطح محافظت بیشتری دارند، نتیجه‌گیری که توسط تحقیقات بیرونی.

دکتر جیمز ای‌کی هیلدرث، یکی از اعضای کمیته و رئیس کالج پزشکی مهری در نشویل، خاطرنشان کرد که بسیاری از کودکان مبتلا شده‌اند «و به خوبی عمل کرده‌اند».

او افزود: «اما برای آن دسته از والدینی که این کار را انتخاب می‌کنند، به‌ویژه برای آن دسته از والدین کودکانی که شرایط زمینه‌ای دارند، این انتخابی است که باید داشته باشند.»

امیلی اردوس گزارش کمک کرد


منبع خبر

نوشته های مشابه

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد.

دکمه بازگشت به بالا
WP Twitter Auto Publish Powered By : XYZScripts.com